Цели и задачи дисциплины
Цель дисциплины — сформировать у обучающихся комплекс теоретических знаний и практических навыков, необходимых для экспериментального подтверждения пригодности аналитических методик при работе с биологическими системами.
Задачи изучения дисциплины:
- Освоить понятийный аппарат и нормативную базу аналитической валидации: международные и национальные руководства (FDA, EMA, ЕАЭС), стандарты GLP/GCP, требования к отчётности и аудиту валидационных исследований.
- Изучить ключевые валидационные параметры и их интерпретацию применительно к биосистемам: селективность, предел обнаружения и количественного определения (LOD/LLOQ), линейность, правильность и прецизионность (внутрилабораторная и межлабораторная), эффект матрицы, степень извлечения, стабильность аналита в биологической матрице.
- Овладеть подходами к пробоподготовке сложных биологических матриц (плазма, ткани, клеточные лизаты) с учётом минимизации потерь аналита и влияния мешающих компонентов; освоить методы устранения эффекта матрицы (выбор внутреннего стандарта, оптимизация экстракции, разбавление пробы) .
- Научиться планировать валидационные эксперименты: определять объём выборки, стратегию тестирования (полноценная валидация vs. верификация), критерии приемлемости, статистические методы обработки данных.
- Приобрести навыки работы с типичными аналитическими платформами для биосистем: ВЭЖХ‑МС/МС, иммуноферментный анализ (ИФА), ПЦР в реальном времени, биосенсорные системы — включая оценку их ограничений и специфики валидации для каждого метода.
- Освоить документирование валидационных работ: составление протокола валидации, оформление отчётов, интерпретацию результатов, выявление и устранение источников систематических и случайных погрешностей, разработку корректирующих действий.
- Развить компетенции в области контроля качества и обеспечения надёжности данных: внутренний контроль качества (QC‑пробы), использование контрольных карт Шухарта, участие в межлабораторных сличительных испытаниях, понимание роли валидации в жизненном цикле аналитической методики .
Краткое содержание дисциплины
В результате освоения курса студент освоит навыки обоснованно выбирать, адаптировать и валидировать методы анализа (в т. ч. хроматографические, масс‑спектрометрические, иммунохимические, молекулярно‑биологические) для решения задач в фармацевтике, клинической диагностике, биотехнологии и контроле качества, обеспечивая достоверность, воспроизводимость и соответствие нормативным требованиям получаемых результатов.